AdTab Cat 48mg

1. NAZWA WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO

• AdTab 12 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla kotów (0,5–2,0 kg)
• AdTab 48 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla kotów (>2,0–8,0 kg)

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja czynna:

Każda tabletka AdTab do rozgryzania i żucia zawiera:

• dla kotów (0,5–2,0 kg): lotilaner (lotilanerum) 12 mg
• dla kotów (>2,0 –8,0 kg): lotilaner (lotilanerum) 48 mg

Substancje pomocnicze:

Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników

• Drożdże w proszku (aromat)
• Silifikowana celuloza mikrokrystaliczna
• Celuloza, sproszkowana
• Laktoza jednowodna
• Powidon K30
• Krospowidon
• Laurylosiarczan sodu
• Wanilina (aromat)
• Krzemionka koloidalna bezwodna
• Stearynian magnezu

Białe do brązowawych okrągłe tabletki do rozgryzania i żucia z brązowawymi plamkami.



3. DANE KLINICZNE

3.1 Docelowe gatunki zwierząt

Koty.


3.2 Wskazania lecznicze dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Leczenie inwazji pcheł i kleszczy u kotów.

Ten produkt leczniczy weterynaryjny wykazuje natychmiastowe i trwające 1 miesiąc działanie bójcze wobec pcheł (Ctenocephalides felis i C. canis) oraz kleszczy (Ixodes ricinus).

Pchły i kleszcze muszą znajdować się na zwierzęciu i rozpocząć odżywianie w celu kontaktu z substancją czynną.


3.3 Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.


3.4 Specjalne ostrzeżenia

Pasożyty muszą rozpocząć odżywianie na żywicielu, by wejść w kontakt z lotilanerem, dlatego nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wystąpienia chorób przenoszonych przez te pasożyty.
Należy wziąć pod uwagę możliwość, że inne zwierzęta żyjące w tym samym gospodarstwie domowym mogą być źródłem ponownej inwazji pcheł i w razie potrzeby należy je leczyć odpowiednim produktem.
Wszystkie stadia rozwojowe pcheł mogą bytować w posłaniu oraz w miejscach regularnego odpoczynku kota tj. dywany i obicia mebli. W przypadku masowej inwazji pcheł oraz na początku procesu zwalczania, w tych obszarach powinny być zastosowane odpowiednie produkty przeznaczone do użycia w środowisku i następnie obszary te powinny być regularnie odkurzane.
Istnieje możliwość, że akceptowalny poziom skuteczności nie zostanie osiągnięty, jeśli produkt leczniczy weterynaryjny nie zostanie podany z karmą, lub w ciągu 30 minut po karmieniu.
Ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących skuteczności przeciw kleszczom u młodych kotów, nie zaleca się stosowania tego produktu przeciw kleszczom u kociąt w wieku 5 miesięcy i młodszych.


3.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Dane na temat bezpieczeństwa i skuteczności uzyskano badając koty w wieku 8 tygodni i starsze oraz o masie ciała 0,5 kg i wyższej.
W związku z brakiem dostępnych danych, przed rozpoczęciem leczenia kociąt młodszych niż 8 tygodni lub kotów o masie ciała mniejszej niż 0,5 kg należy skonsultować się z lekarzem weterynarii.


Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce.
Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.


Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Nie dotyczy.


3.6 Działania niepożądane

Docelowe gatunki zwierząt: koty

Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Wymioty*
*zazwyczaj ustępowały bez leczenia


3.7 Stosowanie w ciąży, podczas laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.

Ciąża i laktacja:

Badania laboratoryjne u szczurów nie wykazały żadnych dowodów na działanie teratogenne ani jakiekolwiek działanie niepożądane mające wpływ na zdolność reprodukcyjną samców i samic. Przed rozpoczęciem leczenia zwierząt w ciąży lub podczas laktacji należy skonsultować się z lekarzem weterynarii.

Płodność:

Przed rozpoczęciem leczenia kotów przeznaczonych do rozrodu należy skonsultować się z lekarzem weterynarii.


3.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane.
Podczas badań klinicznych nie obserwowano interakcji lotilaneru z rutynowo stosowanymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.


3.9 Droga podania i dawkowanie

Podanie doustne.

Smakowy produkt leczniczy weterynaryjny powinien być podawany w pojedynczej dawce 6–24 mg lotilaneru/kg masy ciała zgodnie z poniższą tabelą:

Aby osiągnąć zalecaną dawkę 6–24 mg/kg u kotów o masie ciała powyżej 8 kg, należy podać odpowiednią kombinację tabletek o dostępnej mocy.
Podawanie leku w zbyt niskiej dawce, może prowadzić do braku skuteczności i sprzyjać rozwojowi oporności.
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia. Produkt leczniczy weterynaryjny należy podawać raz w miesiącu wraz z karmą lub 30 minut po karmieniu.

Aby zapewnić optymalną kontrolę inwazji kleszczy i pcheł, produkt leczniczy weterynaryjny należy podawać co miesiąc przez cały okres aktywności pcheł i/lub kleszczy zgodnie z lokalną sytuacją epidemiologiczną.


3.10 Objawy przedawkowania (oraz sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy i odtrutki, w stosownych przypadkach)

Nie obserwowano działań niepożądanych po podaniu doustnym u kociąt w wieku 8 tygodni i masie ciała 0,5 kg, które były leczone dawkami przekraczającymi pięciokrotność najwyższej dawki zalecanej (130 mg lotilaneru/kg m.c.) ośmiokrotnie w miesięcznych odstępach.


3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Nie dotyczy.


3.12 Okresy karencji

Nie dotyczy.



4. DANE FARMAKOLOGICZNE

4.1 Kod ATCvet: QP53BE04


4.2 Dane farmakodynamiczne

Lotilaner jest czystym enancjomerem należącym do grupy izoksazolin, wykazującym działanie wobec pcheł (Ctenocephalides felis i Ctenocephalides canis) i kleszczy: (Ixodes ricinus).

Lotilaner jest silnym inhibitorem kanałów chlorkowych zależnych od kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), powodującym szybką śmierć kleszczy i pcheł. W badaniach in vitro wykazano, że na działanie lotilaneru na niektóre gatunki stawonogów nie wpływała oporność przeciw związkom chloroorganicznym (cyklodienom, np. dieldrynie), fenylopirazolom (np. fipronilowi), neonikotynoidom (np. imidaklopridowi), formamidynie (np. amitrazie) i pyretroidom (np. cypermetrynie).

W przypadku pcheł działanie rozpoczyna się w ciągu 12 godzin od rozpoczęcia odżywiania i trwa 1 miesiąc po podaniu produktu. Pchły obecne na zwierzęciu przed podaniem produktu zabijane są w ciągu 8 godzin.

W przypadku kleszczy działanie rozpoczyna się w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia odżywiania i trwa 1 miesiąc po podaniu produktu. Kleszcze obecne na zwierzęciu przed podaniem produktu zabijane są w ciągu 18 godzin.

Produkt leczniczy weterynaryjny zabija pchły znajdujące się na kocie, jak również nowo pojawiające się pchły zanim złożą jaja, przerywając cykl rozwojowy pcheł i zapobiegając tym samym ich rozprzestrzenianiu się na terenie, do którego kot ma dostęp.


4.3 Dane farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym lotilaner jest szybko wchłaniany, osiągając najwyższe stężenie we krwi w ciągu 4 godzin. Biodostępność lotilaneru zwiększa się o około dziesięciokrotnie jeśli jest on podawany z karmą. Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi około 4 tygodni (średnia harmoniczna). Okres półtrwania zapewnia skuteczne stężenie produktu we krwi w całym okresie pomiędzy podaniami kolejnych dawek.
Główną drogą eliminacji jest wydalanie wraz z żółcią, natomiast mniej istotną drogą eliminacji jest wydalanie przez nerki (mniej niż 10% dawki). Lotilaner jest metabolizowany w niewielkim zakresie do bardziej hydrofilowych związków, obserwowanych w kale i moczu.



5. DANE FARMACEUTYCZNE

5.1 Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.


5.2 Okres ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata


5.3 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego.


5.4 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Tabletki pakowane są w blistry aluminium/aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. Każda moc tabletki dostępna jest w opakowaniach po 1 lub 3 sztuk.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.


5.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego weterynaryjnego produktu leczniczego lub pochodzących z niego odpadów

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.



6. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Elanco GmbH



7. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/2/22/288/011–014



8. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13/09/2022



9. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERARYJNEGO

31/03/2023



10. KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Wydawany bez recepty weterynaryjnej.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).